붙임1		2021년도 규제샌드박스 융합신제품 인증기술개발사업 제안요청서(RFP)

구분	관리번호	RFP명
1	2021-2차-규제샌드-1	소비자대상 직접(DTC) 유전자 검사서비스 품질관리 인증기준(안) 개발
2	2021-2차-규제샌드-3	천연물을 이용한 여드름 피부완화 화장품 성능 및 인증 기술기준(안) 개발
3	2021-2차-규제샌드-4	중앙집중식 산소발생시스템 기준규격 및 평가 가이드라인(안) 개발
4	2021-2차-규제샌드-5	병원용 의료폐기물 소독제기반 멸균분쇄기 기술기준(안) 개발
5	2021-2차-규제샌드-8	해상인명구조 송출용 무선기기의 기술기준(안) 개발
6	2021-2차-규제샌드-13	85KHz 활용 전기버스 무선충전 기술기준(안) 개발
7	2021-2차-규제샌드-15	자동차 전자제어장치 무선 업데이트를 위한 기술기준(안) 개발

관리번호	2021-2차-규제샌드-1			산업기술분류		중분류Ⅰ		중분류Ⅱ
						의약바이오		바이오공정 /기기
과 제 명	소비자대상 직접(DTC) 유전자 검사서비스 품질관리 인증기준(안) 개발
1. 기술기준(안) 필요성
ㅇ 유전체 분석(DTC)은 특정 질병, 건강위험의 사전파악 및 대처가 가능하여 미래의료 구현의 핵심임에도 불구하고 생명윤리 및 안전에 관한 법률*에 의거, 유전자 검사기관이 분석 할 수 있는 유전자 검사항목(12개) 및 분석 유전자까지 한정(46개)되어 있어, DTC 유전체 분석 시장 규모의 성장성이 제한되고 있음 * (생명윤리 및 안전에 관한 법률) 제2조제15호 유전자검사 (보건복지부 고시)「의료기관이 아닌 유전자검사 기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한규정」 ㅇ 유전자수, 마커의 종류, 알고리즘, 해석의 기준 등이 의료기관별로 상이하여 해석의 정확도가 떨어지는 문제가 발생하고 있음. 또한 승인되는 비의료기관은 강력한 규율*을 받아야 함에도 불구하고, 법률적 규제가 없어 검사타당성 확보를 위한 인증기술 개발이 필요함 * (보건복지부) 「소비자대상 직접(DTC) 유전자검사 서비스 인증제」시범사업 (산업통상자원부) 규제샌드박스 DTC 유전자 검사 분야 실증특례 사업
2. 목표 및 내용
ㅇ 최종목표 : 소비자대상 직접(DTC) 유전자 검사서비스 품질관리 인증기준(안) 개발 ㅇ 사업목표 및 내용 - 소비자대상 직접(DTC) 유전자 검사서비스 관련 인증 최신동향 조사 · 주요 국가별(미국,유럽,일본) DTC 유전자검사 인증 관리 동향 조사 및 DTC 유전자검사 맞춤형 서비스 정의 - 소비자대상 직접(DTC) 유전자 검사서비스 품질관리 인증기준(안) · DTC 유전체 분석 비의료 검사기관의 인증 기준(안) 개발 * 장비·시약·시설·인력·검사 능력 등 검사기관의 인증 기준 · DTC 유전체 분석 보인자 스크리닝* 검사 인증 기준(안) 개발 * 미래의 자녀에게 유전될 수 있는 유전적 변이를 가지고 있는지 결정하는 데 사용하는 것으로 검사 유형에 따른특정 요구사항을 규정화 · DTC 유전체 분석 질병 위험도* 유전자 인증 기준(안) 개발 * 특정 의학적 질병이나 상태에 대한 개인의 유전적 위험에 대한 정보를 제공하기위한 검사에 대한 승인 인증기준 개발 · DTC 유전체 분석 약물 유전학* 검사 인증 기준(안) 개발 * 특정 약물에 부작용을 나타내거나 부작용을 일으킬 가능성이 있는지 여부와 관련된 유전자 변이를 소비자에게 알려주는 서비스에 대한 기준 수립 · DTC 유전체 분석 암 소인 검사 인증 기준(안) 개발 * 특정 유형의 암에 걸릴 위험에 대한 정보를 제공
사업비 규모		연간 1.5억원 내외			사업기간		12개월 이내
출연금 지원방식		기술료 비징수			주관기관		제한없음

관리번호	2021-2차-규제샌드-3			산업기술분류		중분류Ⅰ		중분류Ⅱ
						산업바이오		바이오공정 /기기
과 제 명	천연물을 이용한 여드름 피부완화 화장품 성능 및 인증 기술기준(안) 개발
1. 기술기준(안) 필요성
ㅇ 화장품법 개정에 따라 기능성 화장품이 확대되었고, 동 법 제4조제1항에 따라 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 안전성 및 유효성 등에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받아야 함 * (관련법규) 「화장품법」 시행규칙 제2조, 「약사법」 제2조 제9,10항 ㅇ 국내 기능성 화장품 중 여드름 치료제, 또는 치료보조제는 외국회사제품, 수입제품이 주로 시장을 장악하고 있음. 또한, 여드름 개선을 위한 화장품은 세정용으로만 한정*되어 있으며, 치료 및 예방 제품은 의약품으로 약국에서만 판매가 가능함 * 「화장품법」 시행규칙 제2조 제9호 (여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품) ㅇ 천연물*을 이용한 여드름 피부완화 화장품은 세정제로 한정되어 있어 천연물을 이용한 기능성 화장품에 대한 효능과 인증에 대한 기술기준(안) 개발이 필요함 * (천연유래물질) 폴리페논 60, 퀘르세틴, 테르페닌 등
2. 목표 및 내용
ㅇ 최종목표 : 천연물을 이용한 여드름 피부완화 화장품 성능 및 인증 기술기준(안) 개발 ㅇ 사업목표 및 내용 - 천연물을 이용한 여드름 피부완화 화장품 사용 실태조사 및 인증 현황 분석 · 천연물을 이용한 여드름 피부완화 기능성 화장품의 정의 및 대상군 분류 · 천연물을 이용한 여드름 피부완화 기능성 화장품 사용 실태 및 허가 기준 조사 - 천연물을 이용한 여드름 피부완화 기능성 화장품 인증 기준(안) 개발 · 천연물을 이용한 여드름 피부완화* 기능성화장품 원료 기준 및 시험방법 * 피지 억제효과, 염증유발 사이토카인 억제효과, 피부안전성 시험 · 천연물을 이용한 여드름 피부완화 기능성 화장품 효력시험 평가 기준 개발 · 천연물을 이용한 여드름 피부완화 기능성 화장품 안전성 평가 기준 개발 * 피시험자 선정 및 제외 기준, 이상반응을 포함한 안전성의 평가, 피시험자의 중지 및 탈락에 대한 기준
사업비 규모		연간 1.5억원 내외			사업기간		12개월 이내
출연금 지원방식		기술료 비징수			주관기관		제한없음

관리번호	2021-2차-규제샌드-4			산업기술분류		중분류Ⅰ		중분류Ⅱ
						치료기기 및진단기기		의료정보 및 시스템
과 제 명	중앙집중식 산소발생시스템 기준규격 및 평가 가이드라인(안) 개발
1. 기술기준(안) 필요성
ㅇ 국내의 중앙집중식 산소발생기는 의약품-의료기기 복합인증 대상으로, 현재 국내에는 산소발생기에서 발생하는 산소에 대한 의약품 인정기준*이 없어, 기준 마련 이전에 미국 또는 EU 기준을 충족할 경우 허가를 부여하기로 함 * (관련법규) 건강보험법 시행령 제22조, 대한민국약전(식약처 고시 제 2018-68호) ㅇ 중앙집중식 산소발생시스템의 품질관리를 위한 기준규격을 제시하고, 관련한 가이드라인을 개발하여 안전성 확보가 시급함
2. 목표 및 내용
ㅇ 최종목표 : 중앙집중식 산소발생시스템 기준규격 및 평가 가이드라인(안) 개발 ㅇ 사업목표 및 내용 - 중앙집중식 산소발생시스템 품목별 사용현황 및 가이드라인 조사 · 중앙집중식 산소발생시스템 부작용 보고 사례 조사 · IEC, ISO 등 국내·외 관련규격 및 FDA 가이드라인 자료조사 - 중앙집중식 산소발생기 기준규격(안) · 현행 기준 및 미국 또는 EU 기준과의 비교 분석 * 순도, 유량, 공급압력, 사용온도, 소비전력, 발생 산소량 측정 등 · 중앙집중식 산소발생시스템 기준규격(안) 개발 * 전기․기계적 안전성, 전자파 안전, 사용적합성, 경보시스템에 관한 시험 - 중앙집중식 산소발생 시스템 평가 가이드라인(안) · 의료용산소발생 시스템 안전성 및 성능 시험평가 조사 분석 · 중앙집중식 산소발생 시스템을 통해 발생한 산소의 안전성 기준 개발 · 중앙집중식 산소발생시스템 허가·심사 가이드라인 개발 * 소방법(NFPA99), 의료용 가스파이프라인 시스템(ISO 7396-1), 미국 약전 USP(oxygen93)
사업비 규모		연간 1.5억원 내외			사업기간		12개월 이내
출연금 지원방식		기술료 비징수			주관기관		제한없음

관리번호	2021-2차-규제샌드-5			산업기술분류		중분류Ⅰ		중분류Ⅱ
						의료정보 및 시스템		병원의료정보 시스템 및 설비
과 제 명	병원용 의료폐기물 소독제기반 멸균분쇄기 기술기준(안) 개발
1. 기술기준(안) 필요성
ㅇ 현행 폐기물관리법 시행규칙상* 의료폐기물의 멸균‧분쇄시설은 설치-운영-관리 전 과정에 대한 안전성 관리가 검증된 증기, 열관, 마이크로웨이브 등의 방식만 규정하고 있고 소독제기반 화학적 방식의 기준은 부재함 * 「폐기물관리법 시행규칙」제35조(폐기물처리시설의 설치기준) ㅇ 제한적 조건*에서 실증특례를 추진 중이나 처리성능, 안전성 검증 등 관련 기술기준은 부재함 * 제한된 구역내에서만, 2년간 10대 규모, 전문기관 참여하에 의료폐기물 종류별로 실제 멸균효과와 주변환경대기, 수질에 미치는 영향을 검증 등 ㅇ 소독제 멸균분쇄기의 처리성능 및 안전성 확보를 위한 병원용 의료폐기물 소독제기반 멸균분쇄기 기술기준(안)의 개발 필요함
2. 목표 및 내용
ㅇ 최종목표 : 병원용 의료폐기물 소독제기반 멸균분쇄기 기술기준(안) 개발 ㅇ 사업목표 및 내용 - 병원용 의료폐기물 소독제기반 멸균분쇄기 관련 현황 및 기술기준 조사 · 주요 국가별 소독제방식 멸균분쇄 처리방법(설치-운영-관리) 및 기준 조사 · 멸균분쇄기기 및 투입 소독제에 대한 안전성 인증 조사 - 병원용 의료폐기물 소독제기반 멸균분쇄기의 기술기준(안) 개발 · 의료폐기물중 소독제기반 멸균분쇄기 처리 범위 도출 * 현행 일반, 위해, 격리 의료폐기물과 같이 처리 가능한 대상 구분 필요) · 멸균분쇄기의 제품 및 부품의 내구신뢰성 시험방법 및 기준 개발 * 기밀성, 내수성, 내약품성, 진동/충격 등 · 멸균분쇄기의 멸균성 시험방법 및 성능평가 기준 개발 * 분쇄 및 소독 방법, 처리시간, 소독(멸균) 정확성 등 · 멸균분쇄기의 안전한 사용을 위한 제품 유지관리 기준 개발 * 세척 및 위생, 사고발생, 안전관리자(사용자 포함) 등 · 멸균분쇄기의 실내 환경에서 사용 가능한 기술 기준(안) 개발 * 소음, 병원균을 포함한 분진, 악취 등 · 멸균분쇄처리 폐기물의 환경영향성 평가항목 및 평가방법 개발 * 주변 환경 대기, 수질 등
사업비 규모		연간 1.5억원 내외			사업기간		12개월 이내
출연금 지원방식		기술료 비징수			주관기관		제한없음

관리번호	2021-2차-규제샌드-8			산업기술분류		중분류Ⅰ		중분류Ⅱ
						정보통신 모듈 및 부품		-
과 제 명	해상인명구조 송출용 무선기기의 기술기준(안) 개발
1. 기술기준(안) 필요성
ㅇ 현행 해상업무용 무선설비의 기술기준*에는 개인인명구조용 무선기기에 대한 규정 및 적용가능 주파수가 허용되지 않아 전파인증이 불가함 * 전파연구원고시 제2018-8호(‘18.07.02)에 따라 CH 16(156.8MHz)은 선박국·해안국·구명부기국간 조난·안전·호출용도로만 사용토록 엄격히 제한 ㅇ 또한, 성능검증(환경적 조건, 전기적 시험항목 등)을 위한 관련 기술기준은 부재함 ㅇ 해상사고시 개인 인명구조 신호를 송출하는 무선기기의 내구성 및 안정성 확보를 위한 기술기준(안) 개발이 필요함
2. 목표 및 내용
ㅇ 최종목표 : 해상인명구조 송출용 무선기기의 기술기준(안) 개발 ㅇ 사업목표 및 내용 - 해상인명구조 송출용 무선기기 관련 국내·외 현황 및 기술기준 조사 · 해상인명구조용 무선기기 관련 국내·외 현황 및 관련 법령 조사 · 해상인명구조용 무선기기 관련 국내·외 기술기준 및 인증기준 등 유사사례 조사 - 해상인명구조 송출용 무선기기 기술기준(안) 개발 · 해상인명구조용 무선기기 성능 기준(안) 및 안정성 평가방법 개발 * 해양환경을 모사한 환경적 조건(염분, 수압, 진동, 충격, 수밀, 연속동작, 온·습도 등) 및 복합환경에서의 성능 기준(안) 개발 * 전기적 시험(주파수 허용편차, 점유주파수 대역폭 허용치) 등 전파품질에 관한 기준(안) 개발 * WRC-19 국제 논의 결과 준수 및 GMDSS, AIS 설비에 대한 간섭 검토 · 해상인명구조용 무선기기 주파수 송출관련 해상 검증시험 * 해경 및 시험용 어선을 이용한 해상인명구조용 무선기기 주파수 송출시험 및 성능 검증 * WMO 규정 Sea-State Code에 준한 주파수 송출 성능 검증시험 수행(임의의 3개 코드 이상) * 해상인명구조용 무선기기 사용시 주파수 간섭 등 기존 CH 16번 적용성 및 영향성 조사
사업비 규모		연간 1.5억원 내외			사업기간		12개월 이내
출연금 지원방식		기술료 비징수			주관기관		제한없음

관리번호	2021-2차-규제샌드-13			산업기술분류		중분류Ⅰ		중분류Ⅱ
						위성-전파		중전기기
과 제 명	85KHz 활용 전기버스 무선충전 기술기준(안) 개발
1. 기술기준(안) 필요성
ㅇ 85KHz 대역을 활용한 전기버스의 무선충전 기술은 주파수 분배, 부품 추가 장착(튜닝)요건이 불명확하고, 무선충전시설 설치기준 부재 등으로 상용화에 어려움 - 85KHz 대역은 현재, 무선항행 및 해상이동 등에 사용하도록 분배되어 있음 * 과학기술정보통신부 고시 제2020-111호(2021.1.26.) 대한민국 주파수 분배표 - 기존 자동차에 무선충전장치가 추가될 경우 이를 승인하기 위한 튜닝 승인요건 불명확 * 자동차관리법 제34조(자동차의 튜닝) 및 자동차관리법 시행규칙 제55조(튜닝의 승인대상 및 승인기준 등) - 무선충전시설(급전선로) 설치를 위한 매설심도 기준 등에 대한 규정이 부재 * 도로법 제61조(도로의 점용 허가) 및 도로법 시행령 별표2(도로점용허가의 기준) ㅇ 85KHz 대역을 활용한 전기버스 무선충전 상용화를 위해, 주파수 대역, 무선충전 장치 부착을 위한 튜닝 기준, 무선충전시설에 대한 기술기준(안) 개발이 필요
2. 목표 및 내용
ㅇ 최종목표 : 85KHz 대역을 활용한 전기버스용 무선충전 기술기준(안) 개발 ㅇ 사업목표 및 내용 - 국내외 전기자동차 무선충전 기술현황 및 기술기준 조사 ·국내외 전기자동차 무선 충전관련 기술현황 및 기술기준(국제규격) 조사 - 전기버스 무선충전 장치 관련 기술기준(안) 개발 ·무선충전 수신부의 수전 전력량계의 형식, 정밀도 및 측정방식, 데이터 처리와 저장, 전송 기술 기준 개발 ·무선충전 수신부의 효율, 면적, 두께, 무게, 내충격, 방수 등에 대한 성능 기준 개발 ·무선충전 수신부와 충전선로 송신부 정렬/비정렬 위치에 따른 효율감쇄 정도 및 비정렬 허용범위 등 무선충전 가용범위 기준 개발 ·운행/충전/대기중 상황을 고려한 버스내부 및 정류장 주변 전자파 적합성평가 기준개발 - 전기버스 무선충전 장치 부착 튜닝기준 및 충전선로에 관련 기술기준(안) 개발 ·무선충전 장치부착으로 전기버스 중량증가 요소를 반영한 안전성 확보, 축별 설계 하중, 고전원 전기장치 설치 등에 관련된 기술기준 개발 ·전기버스 무선 충전시설(급전선로)에 관한 매설기준, 부품별 전기적 안전성 관련 기술기준 개발
사업비 규모		연간 1.5억원 내외			사업기간		12개월 이내
출연금 지원방식		기술료 비징수			주관기관		제한없음

관리번호	2021-2차-규제샌드-15			산업기술분류		중분류Ⅰ		중분류Ⅱ
						자동차/철도차량		U-컴퓨팅
과 제 명	자동차 전자제어장치 무선 업데이트를 위한 기술기준(안) 개발
1. 기술기준(안) 필요성
ㅇ 자동차 전자제어장치 업데이트는 현행「자동차관리법 시행규칙」*상 자동차 전자제어장치 업데이트를 점검‧정비의 일환으로 볼 시 등록된 정비사업장 외의 장소에서 작업 수행이 제한됨 *「자동차관리법 시행규칙」제132조(정비업의 제외사항) ㅇ 자동차 전자제어장치 무선 업데이트를 위해 사업장 외의 장소에서 작업 수행이 가능하도록 조건부 임시 허가를 승인하였으나, 업데이트 관리를 위한 서버와 자동차에 탑재되어 업데이트를 수행하는 게이트웨이 등 각종 장치 및 무선통신에 대한 기술적 기준 부재 ㅇ 전자제어장치 업데이트를 위해 자동차에 장착되는 장치가「자동차관리법」*상의 안전 기준에 적합하도록 기능 안전성에 대한 국제표준(ISO 26262)과 정비이력, 개인정보 등의 관리를 고려한 기술 및 검증 기준(안) 개발 필요 *「자동차관리법」 제2조(정의), 제53조(자동차관리사업의 등록 등), 제66조(사업의 취소ㆍ정지)
2. 목표 및 내용
ㅇ 최종목표 : 자동차 전자제어장치 무선 업데이트를 위한 기술기준(안) 개발 ㅇ 사업목표 및 내용 - 자동차 전자제어장치 무선 업데이트 관련 기술 기준 조사 · 국외 전자제어장치 기술 기준 및 표준 조사 · 무선 업데이트 관련 서버, 게이트웨이 등 장치와 활용되는 무선 통신 기술 조사 · 자동차 기능 안전성 국제 표준(ISO 26262) 등 전자제어장치 무선 업데이트 관련 안전성 표준 규격 및 기술 기준 조사 - 자동차 전자제어장치 무선 업데이트 서버 및 게이트웨이 기술기준(안) 개발 · 전자제어장치 무선 업데이트 서버와 게이트웨이 간 통신방식 및 범위 기준 개발 · 전자제어장치 무선 업데이트 관리를 위한 서버 기술 기준(안) 개발 * 전자제어장치 소프트웨어 관리 체계, 서버 시스템 내 등록차량 관리 체계, 전자제어장치 업데이트 이력 관리 체계, 국토교통부‧교통안전공단으로 업데이트 이력 전송 방법 및 규격 등 · 전자제어장치 무선 업데이트를 위한 양방향 차량연결성 지원 게이트웨이 기술 기준(안) 및 검사 수행 기준(안) 개발 * 차량 전자제어장치 연결 방법 및 제어 방식 등 기술 기준, 자동차 기능 안전성을 고려한 게이트웨이 장착 위치 등 검사 수행 기준 등 - 개인정보 보호 및 위변조 방지를 위한 기능요건, 상세 검사항목 및 평가기준(안) 개발 · 전자제어장치 무선 업데이트 시 소유주 판별 및 동의 기준 요건(안) 개발 · 전자제어장치 무선 업데이트 서버 접근권한 등 보안 관련 기준(안) 개발 · 자동차 고유식별정보 및 업데이트 이력에 대한 비식별화 및 암호화 등 개인정보 보호 요건 및 기준(안) 개발
사업비 규모		연간 1.5억원 내외			사업기간		12개월 이내
출연금 지원방식		기술료 비징수			주관기관		제한없음

□ 기획위원회 명단

구분	관리번호	RFP명	기획위원
			소속	성명	직위
1	2021-2차-규제샌드-1	소비자대상 직접(DTC) 유전자 검사서비스 품질관리 인증기준(안) 개발	재활공학연구소	강성재	책임연구원
2	2021-2차-규제샌드-3	천연물을 이용한 여드름 피부완화 화장품 성능 및 인증 기술기준(안) 개발
			연세대학교	장원석	교수
3	2021-2차-규제샌드-4	중앙집중식 산소발생시스템 기준규격 및 평가 가이드라인(안) 개발
4	2021-2차-규제샌드-5	병원용 의료폐기물 소독제기반 멸균분쇄기 기술기준(안) 개발
5	2021-2차-규제샌드-8	해상인명구조 송출용 무선기기의 기술기준(안) 개발	한국건설생활환경시험연구원	최재석	센터장
6	2021-2차-규제샌드-13	85KHz 활용 전기버스 무선충전 기술기준(안) 개발	김&장법률사무소	이준수	전문위원
7	2021-2차-규제샌드-15	자동차 전자제어장치 무선 업데이트를 위한 기술기준(안) 개발	한국전자기술연구원	성낙명	팀장
			한국기계전기전자시험연구원	최완규	수석연구원
			한국산업기술시험원	송태승	본부장